OQ(運行確認)
其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。
比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度,是否在設計范圍內。還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;儀器驗證的可靠性指標的必要性以往,不少國家軍1工裝備因為故障率高(即不可靠)導致部署后無法形成戰斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰場上掉鏈子。如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續進樣來確認。
運行確認(OQ)
一旦滿足IQ階段的每個協議,就執行操作資格(OQ)以在制造商特定的操作范圍內檢查設備的性能是否與用戶要求規范一致。在OQ階段,測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術驗收設備和設施的先決條件,因此只有在IQ成功后才能執行。
除初始安裝后的資格認證外,還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后,或作為常規質量保證計劃的一部分進行重新認證。
OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產品質量的設備特征,例如:
· 顯示單元和信號LED
· 溫度控制和波動
· 過熱和低溫保護系統和報警
· 壓力/真空控制系統
· CO2控制系統
· 濕度測量和控制系統
· 風扇和風扇速度控制器
· 伺服電機和風門襟翼控制器
· 讀卡器和訪問控制器
· 溫度分布符合DIN 12880:2007-05
什么是3Q?
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本文提到的3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。
也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。